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国家局飞检再亮剑 4家医疗器械公司停产整改!

2022-05-12 14:11 阅读次数:

本文摘要:无可追溯性分析控制法式无相关文件和工具。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建设控制法式并形成文件涵盖现成软件、网络宁静的控制要求形成软件可追溯性分析陈诉以供评审。 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新历程满足可追溯性要求并贯串于软件生存周期全历程。 国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业航行检查情况的通告(2020年 第71号) (二)质量控制方面。

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无可追溯性分析控制法式无相关文件和工具。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建设控制法式并形成文件涵盖现成软件、网络宁静的控制要求形成软件可追溯性分析陈诉以供评审。

使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新历程满足可追溯性要求并贯串于软件生存周期全历程。

国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业航行检查情况的通告(2020年 第71号)

(二)质量控制方面。

阳性对照室中的生物宁静柜未检定已坏未实时维修无菌室超净事情台已坏未实时维修。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。

一、青海登士达医疗器械有限公司

(一)机构与人员方面。

质量卖力人兼任牢固义齿生产部、上瓷组、全瓷组卖力人治理者代表兼任生产部卖力人同时卖力产物批准放行事情。不切合《医疗器械生产质量治理规范》(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产物相适应的专业技术人员、治理人员和操作人员具有相应的质量磨练机构或专职磨练人员的要求。

(二)生产治理方面。企业未完全根据经注册的产物技术要求组织生产。

不切合《规范》企业应当根据建设的质量体系举行生产以保证产物切合强制性尺度和经注册或者存案的产物技术要求。

软件需求规格说明书中缺少风险治理相关内容未包罗可追溯性分析运动和文件。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法例、尺度、用户、产物、功效、性能、接口、用户界面、网络宁静、警示提示等软件需求确定风险治理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划建立、评审等运动的要求。

(三)设计开发方面。软件设置治理工具未实现版本控制设置治理控制法式文件中版本命名规则与产物技术要求纷歧致。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则涵盖软件、现成软件、网络宁静的全部软件更新类型各字段寄义应当明确且无歧义无矛盾。

软件版本变换应当切合软件版本命名规则的要求。

(二)设备方面。软件开发测试情况的维护未形成文件对定期验证和更新升级等均无要求不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》软件开发和测试情况维护应当形成文件确定软件开发和测试情况定期验证、更新升级、病毒防护等运动要求保持相关记载的要求。

二、浙江金华星期一生物技术有限公司

国家药品监视治理局责成属地省级药品监视治理局依法责令上述4家企业立刻停产整改对涉及违反《医疗器械监视治理条例》及相关执法法例的依法严肃处置惩罚;属地省级药品监视治理局责令企业评估产物宁静风险对有可能导致宁静隐患的根据《医疗器械召回治理措施》的划定召回相关产物。

注册产物尺度及企业延续注册提交的申报资料中部门指标未列入磨练项目也未合理评估是否需要周期磨练。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不切合《规范》企业应当凭据强制性尺度以及经注册或者存案的产物技术要求制定产物的磨练规程并出具相应的磨练陈诉或者证书的要求。

(三)不良事件监测、分析和革新方面。企业未根据新公布的《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》修订体系文件。不切合《规范》企业应当根据有关法例的要求建设医疗器械不良事件监测制度的要求。

三、深圳市海博科技有限公司

(一)机构与人员方面。

《三维适形放射治疗计划系统用户测试陈诉》记载开发人员到场黑盒测试。不切合《规范》和《医疗器械生产质量治理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得相互兼任的要求。

企业完玉成部项目整改并经属地省级药品监视治理局复查及格后方可恢复生产。

属地省级药品监视治理局应当将企业整改情况实时陈诉国家药品监视治理局。

国家药监局

(三)质量控制方面。

定制式牢固义齿和定制式运动义齿出厂磨练规程中划定的部门磨练项目和磨练方法与注册产物技术要求不完全一致未能提供编号A1000102定制式牢固义齿的出厂磨练陈诉或证书。不切合《规范》企业应当凭据强制性尺度以及经注册或者存案的产物技术要求制定产物的磨练规程并出具相应的磨练陈诉或者证书的要求。

企业未建设《产物放行法式》声称《制品磨练控制法式》即为产物放行法式但该法式文件未划定产物放行条件和放行尺度未明确产物放行人员的职责。


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